ISO 9001 si ISO 13485

Written by

in

Incepand cu data de 13.10.2014, prin publicarea Legii nr.132/2014 privind aprobarea Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, precum si pentru modificarea si completarea unor acte normative , ANMDM este Autoritate Competenta pentru dispozitivele medicale, preluand atributiile acesteia de la Ministerul Sanatatii.
 

Pentru obtinerea avizului de functionare a agentilor economici care presteaza activitatile de reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare dispozitive medicale, ANMDM – Autoritatea Competenta pentru dispozitive medicale solicita si dovada certificarii sistemului de management al calitatii (ISO 9001) sau al sistemuluide management al calitatii dispozitivelor medicale (ISO 13485). Certificatele ISO 9001 si ISO 13485 trebuie sa fie emise de un organism de certificare acreditat de un organism national de acreditare (RENAR sau similar).

SRAC indeplineste acesta conditie impusa de ANMDM, fiind organism de certificare acreditat de RENAR atat pentru certificarea in conformitate cu ISO 9001 cat si cu ISO 13485 (certificat nr. SM 004).

Printre clientii de referinta amintim:

CORTECH MED S.R.L.
INFOMED S.R.L.
RAFI INTERNATIONAL GENERAL COMMERCE S.R.L.
RAMIDO STAFF S.R.L.
STERISYSTEMS S.R.L.
VAMED ROMANIA S.R.L.
VODIMEDICOR S.R.L.

Pentru mai multe informatii contactati Departamentul Vanzari, responsabil Livia Safta, mobil 0760.663.087.

More posts