Regulamentul (UE) 2023/1230 privind mașinile înlocuiește Directiva 2006/42/CE și schimbă abordarea de la o transpunere națională (directivă) la un act direct aplicabil în toate statele UE (regulament).
Date cheie:
- Regulamentul devine aplicabil de la 20 ianuarie 2027 (data „switch” – după aceasta dată se aplica noul cadru).
- Nu se pot emite Declarații UE de Conformitate conform Regulamentului înainte de 20 ianuarie 2027.
Implicație practică: pentru mașini puse pe piață până la 19 ianuarie 2027, se utilizează cadrul vechi (Directiva).
Pentru mașini puse pe piață începând cu 20 ianuarie 2027, se utilizează cadrul nou (Regulamentul).
Principalele modificări aduse de Regulamentul (UE) 2023/1230
1. Abordare extinsă pentru software, digitalizare și cybersecurity
Noul regulament introduce cerințe explicite privind:
- software-ul relevant pentru siguranță;
- actualizările software/firmware după punerea pe piață;
- protecția împotriva atacurilor cibernetice care pot afecta funcțiile de siguranță;
- sisteme care utilizează inteligența artificială sau comportament adaptiv.
Ce era implicit în Directiva devine cerință explicita în Regulament.
2. Clarificarea conceptului de „modificare substanțială”
Regulamentul definește mai clar situațiile în care o modificare adusă unei mașini (hardware sau software) poate:
- crea riscuri noi sau
- crește riscurile existente.
În aceste cazuri, poate fi necesară:
- o noua evaluare a conformității;
- aplicarea obligațiilor similare unui producător pentru organizația care a realizat modificarea (integrator, utilizator final, retrofit).
3. Documentație și instrucțiuni – deschidere către format digital
Regulamentul permite utilizarea instrucțiunilor și informațiilor de siguranță în format digital, cu condiția:
- accesului facil pentru utilizator;
- disponibilității pe durata de viata a mașinii;
- controlului versiunilor și limbilor aplicabile.
Crește importanța managementului documentației și a trasabilității.
4. Mașini cu risc ridicat și rolul Organismelor Notificate
Lista mașinilor considerate cu risc ridicat (echivalentul fostei Anexe IV din Directivă) este revizuită și restructurată.
Pentru anumite categorii:
- este necesară implicarea unui Organism Notificat;
- evaluarea conformității devine mai strictă, inclusiv în contextul actualizărilor software.
5. Obligații mai clare pentru operatorii economici
Regulamentul aliniază complet cerințele la „New Legislative Framework”:
- responsabilități clare pentru producători, importatori și distribuitori;
- cerințe de trasabilitate;
- întărirea supravegherii pieței.
.
Ce trebuie să facă organizațiile deja certificate conform Directivei Mașini
1. Analiza impactului asupra produselor
Identificați:
- mașinile și ansamblurile afectate;
- utilizarea software-ului în funcții de siguranță;
- conectivitatea, accesul remote, actualizările planificate;
- utilizarea AI sau a algoritmilor adaptivi.
2. Gap analysis între Directiva 2006/42/CE și Regulamentul (UE) 2023/1230
Revizuiți și actualizați:
- evaluarea riscurilor (inclusiv riscuri de cybersecurity și software);
- cerințele esențiale de sănătate și securitate;
- documentația tehnică și instrucțiunile de utilizare;
- politicile interne privind modificările și actualizările.
3. Implementarea unui control strict al modificărilor și actualizărilor software
Este esențial să existe:
- proceduri pentru evaluarea impactului actualizărilor asupra siguranței;
- criterii clare pentru identificarea modificărilor substanțiale;
- evidențe ale versiunilor software livrate și aprobate.
4. Reconfirmarea încadrării în categoria „high-risk”
Pentru produsele care:
- erau evaluate conform Anexei IV din Directivă;
- necesitau examinare CE de tip;
este necesară:
- verificarea noii încadrări conform Regulamentului;
- planificarea din timp a relației cu Organismul Notificat.
5. Actualizarea declarațiilor și documentelor de conformitate
Începând cu 20 ianuarie 2027:
- declarațiile trebuie să facă referire la Regulamentul (UE) 2023/1230;
- documentația conformă Directivei și cea conformă Regulamentului trebuie gestionate separat.
.
Checklist rapid pentru organizații
✔ Evaluare de risc actualizată (software & cybersecurity)
✔ Proceduri clare pentru actualizări și modificări
✔ Documentație și instrucțiuni conforme (inclusiv digital)
✔ Clarificarea statutului „high-risk”
✔ Plan de tranziție până la 20.01.2027
Recomandare
Tranziția la Regulamentul (UE) 2023/1230 nu este doar o schimbare legislativă, ci o adaptare la noua realitate tehnologică a industriei, adică:
- începerea procesului de analiza și pregătire înainte de 2027;
- abordarea tranziției într-un mod structurat, pentru a evita întârzieri sau blocaje în introducerea pe piață a produselor;
- citiți Ghidul practic pentru tranziția la noul regulament: AICI